16.02
Вопрос #25593
Научные исследования (лицензирование)
Автор:
Денис Комогорцев ,
Город: Лесозаводск / край Приморский,
16.02.2018 08:30:30
Суть вопроса:
Может ли компания заниматься научными исследованиями в области медицины? Нужны ли какие-то документы, разрешения для научных исследований вообще? Можно ли проводить эксперименты над людьми при их добровольном согласии?
Ваш ответ
Вы должны войти на сайт, чтобы оставлять ответы.
Ответы:
16.02.2018 21:14
Данная деятельность регулируется приказом Минздрава России от 16.05.2013 N 300н, вступивший в силу 14 февраля 2014 года.Согласно указанному документу для проведения клинических испытаний медицинская организация должна отвечать следующим условиям.
Во-первых, в уставе медицинской организации должны содержаться сведения об осуществлении научной (научно-исследовательской) деятельности и о проведении клинических испытаний медицинских изделий.
Во-вторых, должна быть правильно оформлена лицензия на медицинскую деятельность. Основное требование - назначения и область применения медицинских изделий, в отношении которых проводятся испытания, должны соответствовать профилю оказываемых медицинских услуг, перечисленных в приложении к лицензии. Кроме того, для проведения клинических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro (клинико-лабораторных испытаний) требуется лицензия на осуществление медицинской деятельности в области лабораторной диагностики (клиническая лабораторная диагностика).
В-третьих, должна быть обеспечена защита конфиденциальной информации, то есть выполнены требования законодательства о защите персональных данных, сведений, составляющих врачебную, коммерческую и иную охраняемую законом тайну.
В-четвертых, в медицинской организации должно быть организовано отделение или палата интенсивной терапии и реанимации. Это требование обязательно в случае проведения клинических испытаний медицинских изделий с повышенной и высокой степенью потенциального риска применения с участием человека в качестве субъекта. Для определения класса опасности необходимо руководствоваться приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н.
Таким образом, медицинская организация может заниматься научно-исследовательской деятельностью в области медицины получив необходимые разрешения и лицензии. При необходимости могу оказать помощь в подготовке и получении разрешительных документов для осуществления данной деятельности.
Во-первых, в уставе медицинской организации должны содержаться сведения об осуществлении научной (научно-исследовательской) деятельности и о проведении клинических испытаний медицинских изделий.
Во-вторых, должна быть правильно оформлена лицензия на медицинскую деятельность. Основное требование - назначения и область применения медицинских изделий, в отношении которых проводятся испытания, должны соответствовать профилю оказываемых медицинских услуг, перечисленных в приложении к лицензии. Кроме того, для проведения клинических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro (клинико-лабораторных испытаний) требуется лицензия на осуществление медицинской деятельности в области лабораторной диагностики (клиническая лабораторная диагностика).
В-третьих, должна быть обеспечена защита конфиденциальной информации, то есть выполнены требования законодательства о защите персональных данных, сведений, составляющих врачебную, коммерческую и иную охраняемую законом тайну.
В-четвертых, в медицинской организации должно быть организовано отделение или палата интенсивной терапии и реанимации. Это требование обязательно в случае проведения клинических испытаний медицинских изделий с повышенной и высокой степенью потенциального риска применения с участием человека в качестве субъекта. Для определения класса опасности необходимо руководствоваться приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н.
Таким образом, медицинская организация может заниматься научно-исследовательской деятельностью в области медицины получив необходимые разрешения и лицензии. При необходимости могу оказать помощь в подготовке и получении разрешительных документов для осуществления данной деятельности.
Другие вопросы:
#69504
31.12.2025 (10:20)
Дезинформация пациента на приёме у врача
Можно ли привлечь к ответственности врача за дезинформацию на консультации? И как это доказывать? (Я точно знаю, что ее ответы неправильные, но должна быть экспертиза проведена-кем?)
#69471
27.11.2025 (04:35)
Как попасть на прием к врачу вне очереди
Я пришла в гос. учреждение--поликлинику с сильной болью и пыталась попасть к главному врачу с просьбой о приеме вне очереди к врачу, но секретарь сообщив о моём приходе главному врачу --не пропускает меня на приём.Я обращалась к заведующей поликлиники и зам. главного врача --все говорят --обращайтесь к главному врачу, а он меня принимать не хочет! Звонила в Минздрав, они трубку вообще бросают, хотела вызвать полицию, но какие основания? Что делать? Как поступить? У меня сильно болит, как попасть на прием к врачу вне очереди?
#69458
21.11.2025 (13:46)
Приложение доказательств к иску в суд
Мне приходится проводить много времени в медицинских государственных поликлиниках и то, что говорят и как ведут себя врачи на приемах--это зачастую повод для подачи заявления в суд и вопрос --какое доказательство на диктофоне или видеосьемку проще будет предоставить в суд в качестве доказательства? (Аудиозапись насколько я понимаю --нужно проводить дорогостоящую экспертизу для подтверждения голосов-кто и что говорил, а видеозапись сложнее делать так как врачи начинают сразу возражать против съёмки и вызывают охрану и начинаются многочасовые споры-можно или нельзя проводить съёмку-хотя я знаю, что у меня есть право на видеосьемку)