16.02
Вопрос #25593
Научные исследования (лицензирование)
Автор:
Денис Комогорцев ,
Город: Лесозаводск / край Приморский,
16.02.2018 08:30:30
Суть вопроса:
Может ли компания заниматься научными исследованиями в области медицины? Нужны ли какие-то документы, разрешения для научных исследований вообще? Можно ли проводить эксперименты над людьми при их добровольном согласии?
Ваш ответ
Вы должны войти на сайт, чтобы оставлять ответы.
Ответы:
16.02.2018 21:14
Данная деятельность регулируется приказом Минздрава России от 16.05.2013 N 300н, вступивший в силу 14 февраля 2014 года.Согласно указанному документу для проведения клинических испытаний медицинская организация должна отвечать следующим условиям.
Во-первых, в уставе медицинской организации должны содержаться сведения об осуществлении научной (научно-исследовательской) деятельности и о проведении клинических испытаний медицинских изделий.
Во-вторых, должна быть правильно оформлена лицензия на медицинскую деятельность. Основное требование - назначения и область применения медицинских изделий, в отношении которых проводятся испытания, должны соответствовать профилю оказываемых медицинских услуг, перечисленных в приложении к лицензии. Кроме того, для проведения клинических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro (клинико-лабораторных испытаний) требуется лицензия на осуществление медицинской деятельности в области лабораторной диагностики (клиническая лабораторная диагностика).
В-третьих, должна быть обеспечена защита конфиденциальной информации, то есть выполнены требования законодательства о защите персональных данных, сведений, составляющих врачебную, коммерческую и иную охраняемую законом тайну.
В-четвертых, в медицинской организации должно быть организовано отделение или палата интенсивной терапии и реанимации. Это требование обязательно в случае проведения клинических испытаний медицинских изделий с повышенной и высокой степенью потенциального риска применения с участием человека в качестве субъекта. Для определения класса опасности необходимо руководствоваться приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н.
Таким образом, медицинская организация может заниматься научно-исследовательской деятельностью в области медицины получив необходимые разрешения и лицензии. При необходимости могу оказать помощь в подготовке и получении разрешительных документов для осуществления данной деятельности.
Во-первых, в уставе медицинской организации должны содержаться сведения об осуществлении научной (научно-исследовательской) деятельности и о проведении клинических испытаний медицинских изделий.
Во-вторых, должна быть правильно оформлена лицензия на медицинскую деятельность. Основное требование - назначения и область применения медицинских изделий, в отношении которых проводятся испытания, должны соответствовать профилю оказываемых медицинских услуг, перечисленных в приложении к лицензии. Кроме того, для проведения клинических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro (клинико-лабораторных испытаний) требуется лицензия на осуществление медицинской деятельности в области лабораторной диагностики (клиническая лабораторная диагностика).
В-третьих, должна быть обеспечена защита конфиденциальной информации, то есть выполнены требования законодательства о защите персональных данных, сведений, составляющих врачебную, коммерческую и иную охраняемую законом тайну.
В-четвертых, в медицинской организации должно быть организовано отделение или палата интенсивной терапии и реанимации. Это требование обязательно в случае проведения клинических испытаний медицинских изделий с повышенной и высокой степенью потенциального риска применения с участием человека в качестве субъекта. Для определения класса опасности необходимо руководствоваться приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н.
Таким образом, медицинская организация может заниматься научно-исследовательской деятельностью в области медицины получив необходимые разрешения и лицензии. При необходимости могу оказать помощь в подготовке и получении разрешительных документов для осуществления данной деятельности.
Другие вопросы:
#68906
17.11.2024 (06:56)
Предоставление документов поликлинике
Я нахожусь в городе Липецк, но хотела бы прикрепиться к поликлинике в г. Омске где временно буду жить-все необходимые документы я подготовила (сменила регион страховки медицинской, заявление написала, копию паспорта и полиса ОМС сделала)-- могу ли я отправить документы в поликлинику по почте России? (Ответ на этот вопрос я не получила ни от страховой компании, ни от поликлиники --все говорят по разному)
#68733
24.08.2024 (20:16)
Обслуживание СНТ и сельского населения.
Здравствуйте. Подскажите пожалуйста, ситуация следующая. Я работаю на участке в детской городской поликлинике. Работаю в филиале, он примерно в 15-20 км от главного корпуса, является ли мой филиал отдалённым участком и положены ли за него выплаты, наше начальство утверждает, что нет. Так же рядом с филиалом примерно 5-6 км находятся деревня, они относятся к сельской местности и совершенно другому городу нашей области, в ней платят стимулирующие выплаты и оплату сельских, когда мы подняли вопрос об оплате, нам ответили, что мы городская поликлиника и выплаты вам не положены, но мы принимаем этих детей, при чем прикриипление идёт без согласия доктора., так же нам утверждают, что к нам на обслуживание прикреплены 26 СНТ, якобы имеется приказ, но уже почти 2 года, его так показать нам и не смогли, но утверждают что обслуживать их мы так же обязаны, подскажите, сейчас народ там прописывают, страховая так же им отвечает, что мы их должны обслуживать, но при этом, когда люди идут прикрепляться в страховую компанию им отказывают, в связи с отсутствием индекса. Подскажите, правомерно ли всё это, платить нам не хотят, но прикрепляют народ с деревень, сёл.