16.02
Вопрос #25593
Научные исследования (лицензирование)
Автор:
Денис Комогорцев ,
Город: Лесозаводск / край Приморский,
16.02.2018 08:30:30
Суть вопроса:
Может ли компания заниматься научными исследованиями в области медицины? Нужны ли какие-то документы, разрешения для научных исследований вообще? Можно ли проводить эксперименты над людьми при их добровольном согласии?
Ваш ответ
Вы должны войти на сайт, чтобы оставлять ответы.
Ответы:
16.02.2018 21:14
Данная деятельность регулируется приказом Минздрава России от 16.05.2013 N 300н, вступивший в силу 14 февраля 2014 года.Согласно указанному документу для проведения клинических испытаний медицинская организация должна отвечать следующим условиям.
Во-первых, в уставе медицинской организации должны содержаться сведения об осуществлении научной (научно-исследовательской) деятельности и о проведении клинических испытаний медицинских изделий.
Во-вторых, должна быть правильно оформлена лицензия на медицинскую деятельность. Основное требование - назначения и область применения медицинских изделий, в отношении которых проводятся испытания, должны соответствовать профилю оказываемых медицинских услуг, перечисленных в приложении к лицензии. Кроме того, для проведения клинических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro (клинико-лабораторных испытаний) требуется лицензия на осуществление медицинской деятельности в области лабораторной диагностики (клиническая лабораторная диагностика).
В-третьих, должна быть обеспечена защита конфиденциальной информации, то есть выполнены требования законодательства о защите персональных данных, сведений, составляющих врачебную, коммерческую и иную охраняемую законом тайну.
В-четвертых, в медицинской организации должно быть организовано отделение или палата интенсивной терапии и реанимации. Это требование обязательно в случае проведения клинических испытаний медицинских изделий с повышенной и высокой степенью потенциального риска применения с участием человека в качестве субъекта. Для определения класса опасности необходимо руководствоваться приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н.
Таким образом, медицинская организация может заниматься научно-исследовательской деятельностью в области медицины получив необходимые разрешения и лицензии. При необходимости могу оказать помощь в подготовке и получении разрешительных документов для осуществления данной деятельности.
Во-первых, в уставе медицинской организации должны содержаться сведения об осуществлении научной (научно-исследовательской) деятельности и о проведении клинических испытаний медицинских изделий.
Во-вторых, должна быть правильно оформлена лицензия на медицинскую деятельность. Основное требование - назначения и область применения медицинских изделий, в отношении которых проводятся испытания, должны соответствовать профилю оказываемых медицинских услуг, перечисленных в приложении к лицензии. Кроме того, для проведения клинических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro (клинико-лабораторных испытаний) требуется лицензия на осуществление медицинской деятельности в области лабораторной диагностики (клиническая лабораторная диагностика).
В-третьих, должна быть обеспечена защита конфиденциальной информации, то есть выполнены требования законодательства о защите персональных данных, сведений, составляющих врачебную, коммерческую и иную охраняемую законом тайну.
В-четвертых, в медицинской организации должно быть организовано отделение или палата интенсивной терапии и реанимации. Это требование обязательно в случае проведения клинических испытаний медицинских изделий с повышенной и высокой степенью потенциального риска применения с участием человека в качестве субъекта. Для определения класса опасности необходимо руководствоваться приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н.
Таким образом, медицинская организация может заниматься научно-исследовательской деятельностью в области медицины получив необходимые разрешения и лицензии. При необходимости могу оказать помощь в подготовке и получении разрешительных документов для осуществления данной деятельности.
Другие вопросы:
#68664
26.07.2024 (05:28)
Позиция регионального Росздравнадзора
Я обратилась с заявлением в Росздравнадзор --мне отправила ответ сотрудница исполнительница, который вызывает шок, удивление и не согласие с этим ответом, я обратилась к заместителю руководителя Росздравнадзора, но получила почти такой ответ --есть смысл обращаться к руководителю Росздравнадзора? (Заместитель наверное транслирует позицию и руководителя?).
Или сразу нужно в Федеральную службу Росздравнадзора обращаться и не нужно тратить время на региональную службу Росздравнадзора? (Наверное позиции руководителя и заместителя совпадают?).
#68658
24.07.2024 (04:37)
Намеренное вредительство врачей
Кто имеет право и обязан осуществлять контроль качества и безопасности проводимой операции в больнице? (Кроме внутренних комиссий больницы, главного врача и т.д.).
Мне врачи в одной из больниц прямо заявляют о плачевных последствиях операции (а делать больше негде и направление мне в другой город не дают). А делать операцию необходимо!
#68614
04.07.2024 (15:55)
Участковый врач хочет лешить группы.
Здравствуйте! Я нахожусь на 3 группе по психиатрии. Лечащий врач находится в стационаре, и там поставили мне диагноз шизофрения.
Я повздорила с участковым психиатром, и теперь он говорит, что у меня нет шизофрении. Что мне поставили этот диагноз, чтобы от меня отвязаться. Вообще он психанул и сказал, что что то сделает с группой. Назвал какой - то термин, сказал про психолога, и что пойду через стационар. Я боюсь теперь, что с меня снимут группу. А без неё я проподу. И сменить врача нет возможности. Он один в маленьком городе. Что мне делать?