16.02
Вопрос #25593
Научные исследования (лицензирование)
Автор:
Денис Комогорцев ,
Город: Лесозаводск / край Приморский,
16.02.2018 08:30:30
Суть вопроса:
Может ли компания заниматься научными исследованиями в области медицины? Нужны ли какие-то документы, разрешения для научных исследований вообще? Можно ли проводить эксперименты над людьми при их добровольном согласии?
Ваш ответ
Вы должны войти на сайт, чтобы оставлять ответы.
Ответы:
16.02.2018 21:14
Данная деятельность регулируется приказом Минздрава России от 16.05.2013 N 300н, вступивший в силу 14 февраля 2014 года.Согласно указанному документу для проведения клинических испытаний медицинская организация должна отвечать следующим условиям.
Во-первых, в уставе медицинской организации должны содержаться сведения об осуществлении научной (научно-исследовательской) деятельности и о проведении клинических испытаний медицинских изделий.
Во-вторых, должна быть правильно оформлена лицензия на медицинскую деятельность. Основное требование - назначения и область применения медицинских изделий, в отношении которых проводятся испытания, должны соответствовать профилю оказываемых медицинских услуг, перечисленных в приложении к лицензии. Кроме того, для проведения клинических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro (клинико-лабораторных испытаний) требуется лицензия на осуществление медицинской деятельности в области лабораторной диагностики (клиническая лабораторная диагностика).
В-третьих, должна быть обеспечена защита конфиденциальной информации, то есть выполнены требования законодательства о защите персональных данных, сведений, составляющих врачебную, коммерческую и иную охраняемую законом тайну.
В-четвертых, в медицинской организации должно быть организовано отделение или палата интенсивной терапии и реанимации. Это требование обязательно в случае проведения клинических испытаний медицинских изделий с повышенной и высокой степенью потенциального риска применения с участием человека в качестве субъекта. Для определения класса опасности необходимо руководствоваться приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н.
Таким образом, медицинская организация может заниматься научно-исследовательской деятельностью в области медицины получив необходимые разрешения и лицензии. При необходимости могу оказать помощь в подготовке и получении разрешительных документов для осуществления данной деятельности.
Во-первых, в уставе медицинской организации должны содержаться сведения об осуществлении научной (научно-исследовательской) деятельности и о проведении клинических испытаний медицинских изделий.
Во-вторых, должна быть правильно оформлена лицензия на медицинскую деятельность. Основное требование - назначения и область применения медицинских изделий, в отношении которых проводятся испытания, должны соответствовать профилю оказываемых медицинских услуг, перечисленных в приложении к лицензии. Кроме того, для проведения клинических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro (клинико-лабораторных испытаний) требуется лицензия на осуществление медицинской деятельности в области лабораторной диагностики (клиническая лабораторная диагностика).
В-третьих, должна быть обеспечена защита конфиденциальной информации, то есть выполнены требования законодательства о защите персональных данных, сведений, составляющих врачебную, коммерческую и иную охраняемую законом тайну.
В-четвертых, в медицинской организации должно быть организовано отделение или палата интенсивной терапии и реанимации. Это требование обязательно в случае проведения клинических испытаний медицинских изделий с повышенной и высокой степенью потенциального риска применения с участием человека в качестве субъекта. Для определения класса опасности необходимо руководствоваться приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н.
Таким образом, медицинская организация может заниматься научно-исследовательской деятельностью в области медицины получив необходимые разрешения и лицензии. При необходимости могу оказать помощь в подготовке и получении разрешительных документов для осуществления данной деятельности.
Другие вопросы:
#68978
22.12.2024 (14:48)
Суд о недобровольной госпитализации
Здравствуйте. Попал в псих больницу, был суд о недобровольной госпитализации, суд был с адвокатом по назначению. Я вообще не ожидал что будет суд, поэтому своего адвоката не было, да никто этим почти и не занимается. Вопрос в том что предпринять что бы выиграть этот суд?
Хотел через заявление попросить судью отложить суд что бы мне пригласить свидетелей, было заключение от частного психиатра и другие доказателтства, но судья сказала - "Сейчас ходатайства" и все мои ходатайства просто поотклонила, врачи на мои вопросы толком ответов не дали. До суда просил у медсестры ручку и бумагу что бы подготовиться, не дали, исковое заявление и заключение для ознакомления тоже не дали, адвоката увидел только на суде, активностм он не проявлял, только в прениях сказал что против моей госпитализации. Когда я задавал вопросы врачам, то секретарь не вносила их в протокол, я попросил вносить, но судья сказала - "Замечания на протокол потом" и мои вопросы не были внесены.
Что можно предпринять в такой ситуации что бы выиграть этот суд?
Да еще что был этот суд это еще странно даже, раньше я лежал по 3 недели без суда, пока не подписывал ИДС задним числом.
#68960
15.12.2024 (14:25)
Сроки оформления бесплатного рецепта
Здравствуйте!
1. В течении какого времени врач терапевт должна выписать пациенту при личном визите по предварительной записи - бесплатный рецепт и может ли она (именно он, а не рецептурный отдел в выдаче уже готового рецепта) отказать в этом при отсутствии у пациента при себе паспорта или полиса.
2. Если врач пообещала оформить пациенту рецепт на следующий день и сказала, что из рецептурного отдела ему позвонят, когда он будет готов, но его так и не сделали в течении недели, то какое именно право (ссылка на статьи закона(ов)) пациента нарушено?
#68947
09.12.2024 (12:42)
Предоставление информации о себе
Имею ли я право при приезде в другой регион при посещении государственной медицинской поликлиники (Онкодиспансера) не сообщать информацию о том, что я ранее наблюдалась в своем городе в Онкодиспансере?( Я бы не хотела, чтобы об этом знали , так как там были конфликты и отказывали в помощи)